Anvisa começa a análise do 1º pedido de registro de uma vacina contra a Covid-19
Pedido foi protocolado pela empresa Astrazeneca, que tem parceria com a Universidade de Oxford
Dado Ruvic / Reuters
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou que vai começar a análise do primeiro pedido de registro de uma vacina contra Covid-19 no Brasil. A vacina está sendo desenvolvida pela empresa AstraZeneca em colaboração com a Universidade de Oxford e deverá ser produzida no Brasil pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).
A agência vai adotar um novo procedimento que autorizou na terça-feira (29), chamado de ‘submissão contínua’: reduziu a exigência da documentação inicial e simplificou o processo para os imunizantes contra o novo coronavírus.
Análise da Anvisa – No atual estágio, os técnicos da Anvisa já podem avaliar os primeiros resultados dos testes, ainda dos estudos pré-clínicos, que não envolveram seres humanos.
A ideia é agilizar o registro da vacina, caso ela apresente resultados positivos de segurança e eficácia nas demais fases dos estudos.
O início da análise pela área técnica, segundo a Anvisa, não significa que já se possa chegar a uma conclusão sobre a qualidade, segurança e eficácia da vacina, pois muitos dados ainda precisam ser submetidos à avaliação.
A ‘submissão contínua’ é um novo procedimento implementado pela Anvisa e específico para as vacinas contra COVID-19, tendo o objetivo de conferir maior agilidade à análise regulatória dos dossiês de registro dessas vacinas.
Normalmente, todos os dados sobre a eficácia, segurança e qualidade de um medicamento e demais documentos necessários devem ser apresentados no início da avaliação em um pedido formal de registro.
No caso da ‘submissão contínua’, a Anvisa irá analisar os dados à medida em que se tornam disponíveis.
Vacinas no Brasil – Ensaios clínicos em grande escala envolvendo milhares de pessoas estão em andamento e o Brasil participa de um desses estudos.
Os resultados desses estudos fornecerão informações sobre a vacina na proteção de pessoas contra a Covid-19 e serão avaliados em ciclos posteriores de revisão.
“A ‘submissão contínua’ continuará até que evidências suficientes estejam disponíveis para suportar um pedido formal de registro e após a avaliação pela empresa quanto à suficiência dos dados de qualidade, eficácia e segurança para o estabelecimento de uma relação de benefício-risco positiva e robusta, considerando a indicação terapêutica pleiteada e as discussões prévias com a Anvisa”, informa a agência.
Vacina de Oxford – A vacina britânica é tida como uma das principais apostas para a imunização contra o Covid-19 no Brasil.
O governo brasileiro, por meio do Ministério da Saúde e da Fiocruz, assinou um memorando de entendimento com a AstraZeneca que prevê a compra de 30 milhões de doses, com entrega em dezembro deste ano e janeiro do ano que vem. Há, ainda, a possibilidade de aquisição de mais 70 milhões se a vacina tiver eficácia e segurança comprovadas.
Além disso, o acordo inicial prevê a transferência da tecnologia desenvolvida pela Universidade de Oxford e pelo laboratório AstraZeneca para produção local na Fiocruz, com previsão de início, de acordo com o ministério, ainda no primeiro semestre de 2021.
